Hospital recebeu aprovação da Anvisa para conduzir fase 1 dos estudos clínicos com terapia direcionada para casos resistentes da doença
O Hospital Israelita Albert Einstein, em São Paulo, vai conduzir o 1º estudo do país de um tratamento inovador que utiliza células do sistema imune chamadas de Natural Killer (NK) extraídas de cordões umbilicais para casos de leucemia mieloide aguda (LMA), o tipo mais comum e agressivo desse câncer, que sejam resistentes às terapias tradicionais.
A unidade recebeu o aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para dar início à primeira das três etapas dos testes clínicos no último mês. A iniciativa é realizada no âmbito do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do Sistema Único de Saúde (Proadi-SUS), parceria do Ministério da Saúde com hospitais privados de referência para o desenvolvimento de tratamentos voltados para o SUS.
A técnica que será estudada é uma terapia celular que envolve a extração de células NK de amostras de cordão umbilical que estão em estoque de bancos públicos do país, e que tenham aval para uso em pesquisas científicas. Em seguida, os pesquisadores cultivam essas células para que elas cresçam em quantidade, em mais de mil vezes, e, depois, sejam inseridas no paciente.
— As NK são um tipo de célula de defesa que todos temos no nosso corpo e que tem a capacidade de atacar tumores. O estudo é para pegar pacientes com LMA que já não têm mais nenhuma esperança de tratamento, como casos em que fizeram quimioterapia sem resposta ou porque a doença voltou após um transplante, e utilizar essas células para saber se são efetivas em tratar o tumor, ou se ao menos levam a doença em partes à remissão para que o paciente consiga ser submetido a um outro transplante — explica Nelson Hamerschlak, hematologista e coordenador do Programa de Hematologia e Transplantes de Medula Óssea do Einstein.
O público-alvo dos testes é pacientes com 18 anos ou mais que não tenham obtido sucesso em pelo menos duas linhas de tratamento prévio. Para realizar o procedimento, o paciente precisará ser internado. Antes da infusão das células NK, o indivíduo passa por uma sessão de quimioterapia Flag (associação de fludarabina, citarabina e G-CSF). Nessa primeira etapa, o principal objetivo do estudo é garantir que o método é seguro.
O desenvolvimento de novas alternativas para o LMA é importante, já que as chances de cura são baixas quando as opções tradicionais não funcionam, lembra Lucila Kerbauy, hematologista do Einstein que participa do estudo. Além disso, o uso das NK extraídas de cordão umbilical é promissor já que um cordão umbilical sozinho é suficiente para tratar, no mínimo, 10 pessoas, destaca a pesquisadora.
— Nosso objetivo é criar um banco de células NK que possa ser usado de prontidão, porque a grande maioria dos trabalhos com elas depende da coleta do doador individualmente naquele momento. E para isso utilizar as células dos bancos de cordão umbilical, que são cada vez menos utilizados, é uma boa fonte. Isso já é feito nos Estados Unidos, mas é algo original no Brasil — conta Hamerschlak.
O caminho para que a terapia se mostre eficaz e eventualmente seja aprovada para uso na prática pela Anvisa é longo – o hematologista estima que apenas a primeira etapa dure de 1 a 2 anos. Porém, ele destaca que oferecer o tratamento em âmbito experimental já é algo importante:
— O caminho é longo, mas tendo isso em caráter de pesquisa você já oferece uma alternativa para pessoas que estavam sem opções. Mesmo antes de começarmos, já estamos com fila de espera. Há uma demanda muito grande de pacientes nessa condição.
O estudo do Einstein estava há seis anos no estágio pré-clínico, que envolve testes em laboratório e com animais. Agora, com o aval da Anvisa, ele passa à avaliação em humanos. Para o futuro próximo, há ainda um outro uso das NK que deve avançar para estudos clínicos na unidade.
— Temos uma segunda iniciativa também com células NK mas para pacientes que vão receber transplante de medula óssea. Nossa hipótese é que em pacientes com doença muito agressiva, em que a doença costuma voltar, as células podem levar a uma melhor sobrevida — diz Hamerschlak.
Avanço de terapias celulares contra o câncer
O tratamento com as células NK é um dos muitos que hoje envolvem novas terapias celulares para atacar o câncer. Nesse primeiro momento, são voltados para tumores no sangue, os chamados hematológicos, como leucemias e linfomas. Porém, os resultados têm sido animadores, e a expectativa é que avance para casos em órgãos sólidos.