A Anvisa assina nesta quarta-feira (25), o Termo de Compromisso com o Instituto Butantan para estudos e monitoramento da Butantan-DV, a vacina contra a dengue desenvolvida pela instituição paulista. Segundo a agência, essa é a última etapa pendente antes da concessão do registro definitivo do imunizante.
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A agência assina, em São Paulo, o Termo de Compromisso com o Instituto Butantan —um rito obrigatório que define as obrigações do fabricante e permite a liberação definitiva do registro nos próximos dias.
O Ministério da Saúde confirmou que haverá coletiva de imprensa às 11h, em São Paulo, ao lado da Secretaria de Estado da Saúde, do próprio Butantan e da Anvisa. O encontro abordará o andamento do processo regulatório e informações sobre a futura disponibilização de doses ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).
O diretor do instituto, Esper Kallas, afirmou ao GLOBO no início do mês que o Butantan já tem mais de 1 milhão de doses prontas da nova vacina. No entanto, contratos com o Ministério da Saúde só poderão ser firmados após o registro da Anvisa, que libera oficialmente o uso do imunizante.
— Só poderemos sentar com o Ministério da Saúde para começar a falar em contratos, volumes, distribuição, entregas (de doses) depois do licenciamento da Anvisa porque, a rigor, a gente não tem um produto antes da aprovação — explica Kallas. — O Butantan tem mais de um milhão de doses produzidas, estão passando pelas avaliações finais. E elas já devem estar disponíveis quando a Anvisa der o acordão.
Veja a nota na íntegra:
“A Anvisa vai assinar hoje com o Instituto Butantan o Termo de Compromisso para estudos e monitoramento da vacina da dengue. Essa assinatura do termo é a última etapa que faltava para o registro da vacina.
Não podemos confimar que o registro já está aprovado, pois ainda não aconteceu, mas deve vir nos próximos dias após a assintura do compromisso pelo Butantan (esse é um requisito de obrigações que o Butantan precisa assumir para que a gente dê o registro)
Haverá um anúncio às 11h em SP. O próprio Ministério da Saúde fez o aviso para imprensa”.
Vacina contra dengue: como funciona o imunizante produzido pelo Butantan
A vacina da dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, a Butantan-DV, consegue proteger contra os quatro sorotipos existentes do vírus da dengue: chamados de DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
De forma mais detalhada, os pesquisadores observaram no estudo que a proteção da vacina era de 89,5% para o DENV-1 e de 69,6% para o DENV-2, as versões de maior circulação no Brasil.
Além disso, o principal diferencial do imunizante é que o esquema vacinal pode ser feito em dose única, diferente das outras vacina contra a doença disponíveis. Composta pelos quatro vírus atenuados, ou seja, enfraquecidos, ela induz a produção de anticorpos pelo organismo sem causar a doença e com poucas reações adversas.
Segundo o diretor da instituição Esper Kallas, em entrevista recente concedida ao GLOBO, o Instituto Butantan já tem mais de 1 milhão de doses da nova vacina da dengue preparadas.
Atualmente, a vacina ofertada pelo Ministério da Saúde no Sistema Único de Saúde (SUS), é a QDenga, produzida pela biofarmacêutica Takeda. O imunizante apresenta um esquema de duas doses, com intervalo de 90 dias entre cada uma.
A Qdenga recebeu o aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em março de 2023 para uso no Brasil em pessoas de 4 a 60 anos, independentemente de já ter sido infectado pela dengue ou não.
