A Eli Lilly vai permitir acesso antecipado à sua nova caneta para perda de peso, a retatrutida, para alguns pacientes antes da aprovação para uso nos Estados Unidos. O medicamento faz parte de uma nova geração dos análogos de GLP-1, classe que ficou conhecida como “canetas emagrecedoras”, indicada para tratamento do diabetes e da obesidade.
À agência de notícias Reuters, o laboratório, que também produz o Mounjaro, confirmou a criação de um programa de “acesso expandido”. Segundo a Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora americana, essa modalidade envolve o uso compassivo de uma medicação ainda não aprovada por um número limitado de pessoas com quadros graves, cujas opções disponíveis não tiveram sucesso e que não se enquadram nos critérios para participar dos estudos clínicos com a droga.
“Para um número limitado de pacientes que atendam a critérios médicos específicos e não possam participar de um ensaio clínico, acreditamos que seja clinicamente apropriado disponibilizar a retatrutida autêntica antes da aprovação da FDA, em conformidade com as orientações da FDA”, disse a empresa.
A retatrutida é considerada um medicamento experimental enquanto não receber aval para uso. A Eli Lilly tem começado a divulgar os resultados dos estudos clínicos de fase 3, a última etapa necessária antes do pedido, que deve ser feito no primeiro trimestre do ano que vem. Os dados apontam para uma redução inédita de até 28,7% do peso corporal ao longo de 68 semanas, cerca de um ano e meio.
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Para 23,7% dos pacientes na dose mais alta da injeção semanal, a perda chegou a ser superior a 35%, segundo o estudo TRIUMPH-4, semelhante ao observado com a cirurgia bariátrica. Para comparação, a tirzepatida, do Mounjaro, proporciona uma redução de 20,9% após 72 semanas, de acordo com o estudo SURMOUNT-1, publicado no New England Journal of Medicine.
Sobre o “acesso expandido”, em seu site, a empresa explica que, “ao longo do desenvolvimento de um novo medicamento experimental para uma condição grave ou potencialmente fatal, a Lilly pode obter informações clínicas suficientes sobre esse medicamento experimental para identificar uma população de pacientes para os quais o acesso expandido possa ser apropriado”.
Nesses casos, a empresa pode viabilizar o uso compassivo individual ou criar programas para pacientes que atendam a critérios específicos de elegibilidade, seguindo um protocolo específico e diretrizes da FDA, para que esses indivíduos recebam a medicação antes da aprovação. À Reuters, a Eli Lilly contou que já está analisando ativamente diversas solicitações de profissionais de saúde para inclusão no programa. Além disso, detalhou os critérios necessários para a participação.
