Na última semana, a polilaminina, composto desenvolvido por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) para o tratamento de lesões medulares, voltou a ser alvo de polêmica. Após o registro de 9 mortes entre pessoas que fizeram uso compassivo do medicamento experimental, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) impôs restrições para a inclusão de novos pacientes nessa modalidade de uso.
No entanto, a pesquisadora Tatiana Sampaio, responsável pelo desenvolvimento da polilaminina, criticou a decisão da Anvisa em vídeo publicado nas redes sociais. Segundo Sampaio, a medida dificulta o acesso ao uso compassivo. O GLOBO ouviu especialistas para esclarecer as principais dúvidas sobre a polilaminina e as recentes restrições impostas pela Anvisa.
Por que a Anvisa restringiu o acesso ao uso compassivo da polilaminina?
De acordo com a agência, a medida foi adotada após o registro de nove mortes entre 119 pessoas que fizeram o uso compassivo e o aumento expressivo no número de pessoas interessadas nessa modalidade de uso. A agência também afirma que “até o momento, o laboratório Cristália não apresentou evidências científicas, mesmo que preliminares, para o uso compassivo fora das condições já autorizadas (lesões agudas, de até 72 horas e entre as vértebras T2 e T10). Também não foi protocolado pedido para avaliação do produto em pacientes com lesões medulares cervicais”. Um painel técnico realizado pela Anvisa com a participação de representantes do Conselho Federal de Medicina (CFM), além de neurologistas e neurocirurgiões de renome nacional e internacional reiterou a decisão e não recomentou a ampliação do uso compassivo.
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O que se sabe sobre essas mortes?
O Cristália, laboratório responsável pelo medicamento, afirma que as investigações das causas dos óbitos foram realizadas pela equipe de farmacovigilância e “demonstraram que nenhum deles teve relação com o uso da polilaminina”.
Quem pode receber a polilaminina atualmente e quais critérios precisam ser atendidos?
Atualmente, podem receber a polilaminina apenas voluntários pessoas do estudo clínico ou em uso compassivo. Desde a nova regra da Anvisa, apenas pessoas com lesões agudas, de até 72 horas e entre as vértebras T2 e T10, poderão receber o medicamento via uso compassivo. Antes, as autorizações abrangiam pacientes com lesões completas em qualquer região da medula, desde que o trauma tivesse ocorrido em até três meses.
O que é uso compassivo?
O uso compassivo é um mecanismo previsto na legislação brasileira que permite que pacientes com doenças graves e potencialmente fatais sem alternativas melhores e que não podem ser incluídos nos testes clínicos tenham acesso a um medicamento ainda em fase de desenvolvimento. No entanto, a Anvisa avalia cada pedido individualmente em relação ao benefício-risco.
