Após luz verde da Agência Europeia de Medicamentos, imunizante deve ser aprovado em breve pela Comissão Europeia e se tornar o 4º aprovado para uso no bloco
O órgão regulador de medicamentos da União Europeia recomendou nesta quinta-feira (11) a aprovação condicional da vacina de dose única contra Covid-19 da Johnson & Johnson.
O imunizante deve se tornar o quarto a ser aprovado para uso na UE depois das vacinas da Pfizer/BioNTech, AstraZeneca/Oxford e Moderna. Ele é recomendado para maiores de 18 anos, disse a Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
Estados Unidos, Canadá e Bahrein também já aprovaram o uso do imunizante da J&J. A África do Sul realiza uma revisão rápida do medicamento.
“Com esta última opinião positiva, as autoridades em toda a União Europeia terão outra opção para combater a pandemia e proteger a vida e a saúde de seus cidadãos”, disse a diretora-executiva da EMA, Emer Cooke. “Esta é a primeira vacina que pode ser usada em dose única.”
A aprovação final pela Comissão Europeia é esperada em breve. A autorização condicional de comercialização na UE permite que um tratamento seja vendido por um ano sem que dados completos sobre sua eficácia e efeitos colaterais estejam disponíveis.
A região está com dificuldades em controlar um pico de casos causados por uma variante mais contagiosa do coronavírus, forçando países como Itália e França a impor novos bloqueios.
O diretor científico da J&J, Paul Stoffels, descreveu a recomendação da EMA como um “momento marcante” para a farmacêutica norte-americana e o mundo, enquanto os governos lutam para controlar a pandemia que esmagou economias e matou mais de 2,7 milhões de pessoas.
O imunizante, batizado de Vacina Covid Janssen, em homenagem à unidade da J&J que o desenvolveu, ajudará a aumentar o estoque da UE após uma implementação lenta devido a atrasos na entrega da Pfizer e da AstraZeneca.
A J&J concordou em entregar pelo menos 200 milhões de doses ao bloco europeu este ano, incluindo 55 milhões no segundo trimestre, com as primeiras remessas sendo esperadas no mês que vem.
No entanto, os volumes exatos não estão claros e a farmacêutica dos EUA disse à UE que enfrenta problemas de abastecimento que podem complicar os planos de entregar todo o esperado no segundo trimestre.
Dados dos testes clínicos
No teste global com 44.000 pessoas, a vacina da J&J foi considerada 67% eficaz duas semanas após a aplicação, disse a EMA.
Embora outros imunizantes tenham relatado uma taxa de proteção mais alta, a vacina da J&J pode ajudar a aumentar os suprimentos escassos da UE e simplificar as campanhas de inoculação porque não requer uma segunda dose ou precisa ser enviada congelada.
Além disso, a comparação direta entre os números relatados por diferentes fabricantes de medicamentos é difícil porque seus testes tinham objetivos diferentes, e o estudo da J&J foi conduzido enquanto novas variantes mais contagiosas do vírus estavam circulando.
A vacina fornece proteínas que aumentam a imunidade por meio de uma versão enfraquecida de um vírus do resfriado comum, semelhante à injeção da AstraZeneca. A J&J também usou a tecnologia em sua vacina contra o Ebola, aprovada pela UE.