A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta terça-feira (3), a regulamentação para o cultivo da Cannabis medicinal no Brasil. A medida autoriza a produção da planta por pessoas jurídicas, destinada à fabricação de medicamentos e fins farmacêuticos.
Até então, o cultivo da Cannabis era proibido no país, apesar de a legislação permitir a manipulação, o registro e a comercialização de produtos derivados da planta. Na prática, isso obrigava empresas a importar a matéria-prima, o que encarecia a produção de medicamentos e restringia o avanço de pesquisas científicas.
A mudança atende uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que, em novembro de 2024, definiu a legalidade da produção da Cannabis “para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos atrelados à proteção do direito à saúde”.
“Ao dar previsibilidade e segurança para pesquisa e fins medicinais, abrimos caminho para que a ciência e o setor produtivo do país desenvolvam soluções de qualidade para crianças, adolescentes, adultos e idosos, colocando o cuidado em primeiro lugar e aproximando inovação de quem mais precisa”, disse o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle.
Ao todo, foram aprovadas três resoluções. A primeira prevê a emissão de uma Autorização Especial (AE) para produção de Cannabis exclusivamente por pessoas jurídicas, com inspeção sanitária prévia e exigência de mecanismos de rastreabilidade, controle e segurança. A produção deverá ser restrita ao teor de THC de até 0,3%, conforme estabelecido pelo STJ.
Segundo a portaria, todo o processo será fiscalizado por um comitê coordenado por Anvisa, Ministério da Justiça, Ministério da Saúde (MS) e Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa). Em caso de padrão não justificado ou outra possível irregularidade, as atividades podem ser suspensas e a produção destruída.
No caso da resolução que trata de pesquisas, os requisitos de segurança e controle também estão previstos e envolvem inspeção prévia do local pela autoridade sanitária, exigência de barreiras físicas de proteção e vigilância 24 horas por dia — com sistema de câmeras e alarmes, acesso restrito e controle de entrada e saída.
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Os produtos resultantes da pesquisa não poderão ser comercializados, mas poderão ser compartilhados com outras instituições, devidamente autorizadas pela Anvisa, para realização de análises e outras atividades inerentes à pesquisa. Produtos para pesquisa com THC acima de 0,3%, deverão ser obtidos por meio de importação com autorização prévia da Anvisa e atendimento das exigências estabelecidas pelas Nações Unidas.
Já a terceira resolução cria um instrumento específico para associações de pacientes sem fins lucrativos, que também não prevê autorização para comercialização. O objetivo é avaliar, em ambiente controlado e supervisionado, a viabilidade sanitária da produção e operação em pequena escala, fora do modelo industrial; e produzir dados e evidências sobre qualidade e segurança da produção por essas instituições para decisão regulatória futura da Anvisa.
