Cinco pacientes e janela de 48 horas: como será a corrida para aplicar droga experimental em vítimas de lesão na medula

O acompanhamento dos voluntários ficará a cargo de um comitê independente de especialistas em segurança de medicamentos, nomeado pela Anvisa. O objetivo da fase 1 é exclusivamente avaliar se a substância é segura, identificando eventuais riscos aos participantes.

A polilaminina é uma versão reorganizada em laboratório da laminina, proteína fundamental no desenvolvimento do sistema nervoso e que ajuda neurônios a se conectarem. Estudos iniciais com pequenos grupos de pacientes brasileiros indicaram que alguns voluntários que haviam perdido completamente os movimentos abaixo da lesão conseguiram recuperar parte da mobilidade, com relatos que variaram de pequenos movimentos até controle de tronco e passos com auxílio. Os próprios pesquisadores, no entanto, ressaltam que esses resultados ainda precisam ser confirmados em estudos maiores e controlados.

Em nota, o Cristália afirmou que fará “todos os esforços necessários para cumprir todas as fases de aprovação até o registro final”, com a expectativa de que, se a substância demonstrar segurança e eficácia nas próximas etapas, possa futuramente ser disponibilizada ao Sistema Único de Saúde (SUS).

A Anvisa informou que, dependendo dos resultados da fase 1, o estudo poderá avançar para as fases 2 e 3, quando passa a ser avaliada a eficácia do tratamento. Até lá, apenas cinco pessoas, escolhidas dentro de critérios estritos e em uma corrida contra o relógio após o trauma, poderão ter acesso à droga experimental.