A terapia de reposição hormonal é indicada para o alívio de sintomas comuns da menopausa, como ondas de calor, suores noturnos e alterações na vagina, vulva e trato urinário
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A FDA, agência que regula medicamentos nos EUA, decidiu remover o aviso “tarja preta” em fármacos de terapia de reposição hormonal para menopausa. Especificamente, a agência está trabalhando com as empresas para atualizar a linguagem nas bulas dos produtos, removendo referências aos riscos de doenças cardiovasculares, câncer de mama e provável demência.
De acordo com o médico Marty Makary, comissário da FDA, um painel de especialistas da agência analisou os estudos científicos mais recentes e recomendou a remoção do alerta. Por outro lado, a agência não pretende remover o alerta em destaque sobre câncer endometrial para produtos sistêmicos contendo apenas estrogênio.
Além da remoção dos alertas em destaque na bula, a FDA também está aprovando dois novos medicamentos para ampliar as opções de tratamento para os sintomas da menopausa. O primeiro é uma versão genérica do Premarin (estrogênios conjugados), a primeira aprovação desse tipo em mais de 30 anos para essa terapia de reposição hormonal amplamente utilizada.
A segunda aprovação é para um tratamento não hormonal para sintomas vasomotores moderados a graves, como ondas de calor, associados à menopausa. Essa opção oferece alívio para mulheres que não podem ou optam por não usar terapia hormonal.
O uso de produtos de reposição hormonal para menopausa era muito comum até os anos 2000, quando a FDA adicionou alertas de tarja preta nesses produtos após dois estudos apontarem para riscos da terapia, incluindo o aumento do risco de câncer de mama. Em um desses estudos, as participantes tinham, em média, 63 anos de idade — mais de uma década além da idade média de uma mulher na menopausa — e elas receberam uma formulação hormonal que não é mais de uso comum.
“Hoje, estamos defendendo todas as mulheres que apresentam sintomas da menopausa e buscam conhecer suas opções e receber um tratamento que pode mudar suas vidas”, diz Robert F. Kennedy Jr., Secretário de Saúde e Serviços Humanos, em comunicado. “Por mais de duas décadas, ciência inadequada e inércia burocrática resultaram em uma visão incompleta da terapia de reposição hormonal (TRH) para mulheres e médicos. Estamos retornando à medicina baseada em evidências e devolvendo às mulheres o controle sobre sua saúde.
À medida que as mulheres entram na menopausa, os ovários produzem menos estrogênio e progesterona. A terapia de reposição hormonal aprovada pela FDA, contendo estrogênio e progesterona (ou apenas estrogênio, conforme indicado para mulheres na pós-menopausa sem útero), pode restaurar esses hormônios em declínio e aliviar sintomas como ondas de calor, suores noturnos, distúrbios do sono e perda óssea.
