A patente da polilaminina, medicamento experimental desenvolvido na Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) em testes para tratar lesão medular, vale até dezembro de 2042 no Brasil. O laboratório Cristália, que estabeleceu uma parceria com a UFRJ para produzir e comercializar o remédio, registrou a licença que protege os processos de fabricação da substância em 2022 no país. Além disso, fez o pedido de registro internacional em 2023, cuja validade dura até 2043.
Novos medicamentos são protegidos por patente por um período máximo de 20 anos do pedido de registro. O prazo garante à farmacêutica que arcou com os custos de desenvolvimento o direito de comercializá-lo de forma exclusiva pelo período. Depois, outros fabricantes podem produzir versões similares ou genéricas.
A polilaminina é uma substância feita à base de uma proteína isolada de placentas chamada laminina e que, em testes preliminares, demonstrou potencial de regeneração dos axônios, estruturas dos neurônios que são danificadas quando ocorre uma lesão na medula espinhal. A molécula começou a ser desenvolvida há 27 anos pela equipe de Tatiana Sampaio, chefe do Laboratório de Biologia da Matriz Extracelular do Instituto de Ciências Biomédicas UFRJ.
Ainda em 2007, a pesquisadora deu entrada com um primeiro pedido de registro de patente no Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi) destinado ao uso de uma primeira versão da polilaminina, ainda inicial, para lesão medular. Essa licença chega ao fim no ano que vem.
Em entrevista ao programa Roda Viva, da TV Cultura, Tatiana chegou a contar que, em 2016, a universidade informou a pesquisadora que não tinha recursos para arcar com a anuidade da patente, quando ela própria pagou o valor de cerca de 500 reais para manter a licença válida.
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No entanto, essa patente é de uma versão preliminar da substância, ainda decorrente da pesquisa básica feita em laboratório – e longe do medicamento em testes hoje. Por isso, após firmar o acordo com a UFRJ, em 2021, o laboratório Cristália deu entrada, no ano seguinte, com um novo pedido de registro de patente no Inpi.
Dessa vez, a solicitação englobou o processo de extração, purificação e polimerização do produto final, que é o que está atualmente na primeira etapa dos estudos clínicos e, futuramente, poderá ser comercializado como medicamento. Esse mesmo pedido foi feito também internacionalmente, em 2023, em países como China, Índia, Estados Unidos e outros da América Latina e da comunidade europeia.
— A primeira patente é referente à molécula em si. A segunda, que fizemos, é referente ao processo de produção desde a placenta até a obtenção do medicamento. Então ela protege a produção do medicamento que está sendo testado. Ninguém vai poder produzir ele enquanto ela estiver vigente. A Cristália desenvolveu todo o processo de produção e criou a propriedade intelectual em cima dela. Dessa forma, a polilaminina como medicamento está protegida — diz Rogério Almeida, vice-presidente de P&D do Cristália.
Internacionalmente, a UFRJ também já havia feito um pedido de patente da polilaminina nos Estados Unidos e na Europa, mas que deixou de ser pago em 2014 após uma avaliação da universidade de que não valia mais a pena continuar a arcar com os custos, segundo explicou Tatiana durante a entrevista ao Roda Viva:
— Houve uma avaliação técnica de que essas patentes não seriam concedidas no futuro, e que era um custo alto que não valeria a pena pagar. Foi uma decisão que me foi comunicada. Eu não concordava, mas não era uma decisão minha.
Ainda assim, o medicamento segue protegido graças à patente atual dos processos de fabricação, solicitada pelo Cristália. Thalita Duque, coordenadora do Instituto Brasileiro de Estudos sobre Concorrência e Propriedade Intelectual (IBConPI), explica que é comum as universidades não conseguirem manter muitas patentes internacionais pois são moléculas ainda em pesquisa básica, sem perspectiva de se transformar em medicamento no médio prazo:
— É muito comum que elas depositem a patente e mantenham apenas até um certo ponto, porque não têm condições de fazer um manejo desse cenário global. Por custos, mas também por logística, porque a universidade vive de pesquisa básica, e esse esquema de patentes é algo de quem já está visando o mercado.
A especialista conta ainda que é um processo normal a universidade desenvolver a pesquisa inicial, mas a translação daquela substância para um medicamento que poderá ser testado e comercializado ser fruto de uma parceria com a indústria farmacêutica. Nesse momento, os laboratórios buscam patentear os processos de fabricação daquele composto para protegê-lo contra a produção de cópias pelos concorrentes, como fez o Cristália.
— Você tem a pesquisa inicial que gera uma patente mais ampla e, conforme vão fazendo o desenvolvimento desse produto, que envolve processos de fabricação, composições, cada um pode gerar novas patentes. Então o que vemos hoje é que, quando um medicamento chega no mercado, ele tem várias patentes que o envolvem. São proteções complementares que têm o papel de dar exclusividade ao produto que eventualmente pode ir ao mercado — diz Thalita.
