Na quarta-feira, a empresa também disse que, em um pequeno ensaio com voluntários de 12 a 15 anos, o imunizante mostrou 100% de eficácia nessa faixa etária
O ensaio clínico de Fase 3 em andamento da vacina contra o coronavírus da Pfizer/BioNTech confirma que sua proteção dura pelo menos seis meses após a segunda dose, disseram as empresas na quinta-feira (1).
É a primeira análise de quanto tempo dura a proteção para uma vacina contra o coronavírus e, embora seis meses seja um alvo modesto, é mais do que os 90 dias de proteção que é a melhor estimativa oferecida até o momento.
A vacina permanece mais de 91% eficaz contra doenças com quaisquer sintomas por seis meses, disseram as empresas. E parecia ser totalmente eficaz contra a preocupante variante B.1.351 do vírus, que é a cepa dominante que circula na África do Sul e que os pesquisadores temiam ter evoluído para escapar da proteção das vacinas.
“A vacina foi 100% eficaz contra doenças graves, conforme definido pelos Centros dos EUA para Controle e Prevenção de Doenças (CDC), e 95,3% eficaz contra casos graves de Covid-19, conforme definido pela US Food and Drug Administration (FDA)”, BioNTech disse em um comunicado conjunto.
Na quarta-feira, as empresas disseram que um pequeno ensaio com voluntários de 12 a 15 anos mostrou 100% de eficácia nessa faixa etária.
“Esses dados confirmam a eficácia favorável e o perfil de segurança de nossa vacina e nos posicionam para enviar um pedido de licença biológica ao FDA dos EUA”, disse Albert Bourla, presidente e diretor executivo da Pfizer, em um comunicado. Um BLA é um pedido de aprovação total. A vacina atualmente tem autorização de uso emergencial, EUA, que não é totalmente aprovada.
“A alta eficácia da vacina observada em até seis meses após uma segunda dose e contra a variante prevalente na África do Sul fornece mais confiança na eficácia geral da nossa vacina”.A empresa tem estudado a vacina em mais de 46.000 voluntários e observou 927 casos de Covid-19 confirmados.
“Dos 927 casos sintomáticos confirmados de Covid-19 no ensaio, 850 casos de Covid-19 estavam no grupo do placebo e 77 casos no grupo do BNT162b2, correspondendo a uma eficácia da vacina de 91,3%”, disse.
“Trinta e dois casos de doença grave, conforme definido pelo CDC, foram observados no grupo placebo contra nenhum no grupo vacinado com BNT162b2, indicando que a vacina foi 100% eficaz nesta análise contra doença grave pela definição do CDC. um caso, conforme definido pelo FDA, foi observado no grupo placebo versus um caso no grupo vacinado com BNT162b2, indicando 95,3% de eficácia pela definição do FDA.
“Essas definições são importantes. A definição do FDA de doença grave incluía frequência respiratória elevada, indicando dificuldade respiratória; frequência cardíaca elevada, nível de saturação de oxigênio de 93% ou inferior; insuficiência respiratória grave o suficiente para precisar de oxigênio ou ventilação adicional; queda da pressão arterial indicando choque; disfunção renal, hepática ou neurológica significativa, internação em unidade de terapia intensiva ou óbito.
A definição do CDC inclui um nível de oxigênio no sangue de 94% ou menos e um achado de raios-X de infiltrados pulmonares – uma indicação de pneumonia – maior que 50%
Os eventos adversos mais comuns foram dor no local da injeção, fadiga e dor de cabeça.”Na África do Sul, onde a linhagem B.1.351 é prevalente e 800 participantes foram inscritos, nove casos de Covid-19 foram observados, todos no grupo do placebo, indicando eficácia da vacina de 100%”, disse a empresa.
“A segurança da vacina foi avaliada em mais de 44.000 participantes com 16 anos ou mais, com mais de 12.000 participantes vacinados com pelo menos seis meses de acompanhamento após a segunda dose”.