Em vídeo divulgado nas redes sociais nessa quarta-feira (21/10), a pesquisadora responsável pelos estudos da polilaminina, Tatiana Sampaio, criticou as restrições para o uso compassivo da proteína impostas em abril pela Anvisa. Segundo ela, as regras fazem com que haja uma “correria louca” para pacientes que necessitam do tratamento de forma emergencial.
O uso compassivo é a liberação oficial de um medicamento, terapia avançada ou dispositivo médico que ainda não possui registro na Anvisa e continua em fase de testes. A autorização é concedida pelo órgão e avaliada caso a caso.
Anteriormente, pacientes com lesões sofridas há até três meses conseguiam fazer o uso compassivo da polilaminina mediante a autorização da Anvisa. Com as novas restrições do órgão, a permissão só poderá ser concedida a pacientes com lesões sofridas há até três dias e que estejam localizadas entre as vértebras T2 e T10, na coluna torácica. “Com as novas restrições, poucas pessoas conseguem cumprir”, diz Tatiana.
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A pesquisadora afirma que as mudanças vieram especialmente pela pressão feita por outros cientistas, pela imprensa e por influenciadores, alegando que a polilaminina não tinha a eficácia necessária.
“Alguns tentavam achar erros no nosso trabalho. Outros diziam que a polilaminina era um golpe de mídia. Eles conseguiram criar uma controvérsia em volta da polilaminina. O nosso trabalho não tem erros nem falhas metodológicas. Eu desafio qualquer pessoa a me enfrentar em um debate público”, afirma a cientista.
O que é a polilaminina
- A polilaminina é preparada a partir de uma proteína encontrada na placenta humana.
- O objetivo é que ela estimule a regeneração de células nervosas lesionadas em pessoas com trauma raquimedular.
- A polilaminina é aplicada diretamente na região da medula afetada, geralmente em dose única.
- O paciente ainda deve fazer fisioterapia para reabilitação.
- A substância ainda está em teste e é cedo para saber se funciona.
- Segundo neurologistas, a classificação da lesão muda rapidamente nos primeiros dias, podendo se estabilizar após cirurgia ou fisioterapia.
- Em alguns casos, os pacientes melhoram sozinhos. Por isso, ainda é complicado comprovar se a polilaminina faz diferença.
O que diz a Anvisa?
Segundo informações confirmadas pelo Metrópoles com o Laboratório Cristália, responsável pelo desenvolvimento da proteína, desde fevereiro nove pacientes que receberam a polilaminina fora do estudo clínico faleceram. O Cristália afirma que nenhuma das mortes foi relacionada ao uso do produto.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) defende que a decisão tomada em abril veio após o órgão registrar as mortes entre as 119 aplicações da proteína modificada em pacientes.
Em nota divulgada nesta quinta-feira (22/10), a Anvisa afirma que a indicação do uso compassivo defendida por Tatiana é diferente da indicação de uso apresentada pela Cristália ao órgão. A agência ressalta que, até o momento, nenhuma solicitação de mudança na indicação do uso compassivo foi enviada ao órgão.
“Ao contrário do que afirma a pesquisadora, não há dados de segurança confiáveis até o momento. Os pacientes submetidos ao uso da substância sequer estão sendo acompanhados pela empresa ou pela pesquisadora”, diz a Anvisa, em nota. O texto explica ainda que, apesar da aprovação em janeiro de 2026, até hoje o estudo não foi iniciado.
