Anvisa recebe pedido de uso emergencial de vacina da Sinopharm contra a Covid-19


O pedido foi apresentado pela empresa Blau Farmacêutica e recebido nesta segunda (26) pela Anvisa. Prazo para agência julgar o pedido ainda não está determinado.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta segunda-feira (26), um pedido de uso emergencial da vacina Sinopharm contra a Covid-19. A solicitação foi feita pela empresa Blau Farmacêutica, que representa a vacina do laboratório chinês no Brasil.

O imunizante ainda não tem contrato com o Ministério da Saúde, mas já teve seu pedido de uso emergencial aprovado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) no início de maio. É o quinto imunizante a ser incluído em uma lista da entidade desde o início da pandemia.

Uma aprovação pela agência de Saúde da ONU abre caminho para que a vacina possa ser distribuída pelo Covax Facilityo consórcio mundial organizado pela OMS para garantir um acesso mais igualitário aos imunizantes por países mais pobres.

Foram autorizadas para uso emergencial, pela OMS, as vacinas:

  • Pfizer/BioNTech
  • Oxford/AstraZeneca (lotes da Índia e Europa)
  • Janssen (Johnson & Johnson)
  • Moderna
  • Sinopharm
  • Sinovac (CoronaVac)
  • Prazo ainda não está determinado

     

    A Anvisa terá 7 ou 30 dias para julgar o pedido de uso emergencial, mas esse prazo ainda não está determinado. Segundo a agência, as primeiras 24 horas após o recebimento do pedido serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários para avaliação estão disponíveis.

    Se houver informações importantes faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório. Só depois disso é que será determinado o prazo para a agência julgar o pedido; essas primeiras 24 horas não são contabilizadas nem no prazo de 7, nem no de 30 dias para avaliação.

    Pela norma, o prazo de avaliação é de 7 dias quando houver desenvolvimento clínico da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira for capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela Organização Mundial de Saúde (OMS) ou pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH, na sigla em inglês) e pelo Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S, na sigla em inglês).

    A Sinopharm está entre as 6 vacinas com uso emergencial aprovado pela OMS.

    prazo de julgamento do pedido é de 30 dias quando não há desenvolvimento clínico da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira não for capaz de comprovar que vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH e pelo PIC/S.

    G1 BEM ESTAR

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